¿Sputnik V en la UE? ¿Qué sabemos sobre la vacuna rusa COVID-19?

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado una solicitud de registro de la vacuna rusa Sputnik V. – Esta vacuna no es muy diferente de otras vacunas de vectores. Así que formalmente, no hay nada que le impida ser admitido en el mercado europeo – cree el prof. Włodzimierz Gut.

Vea la película: «Prof. Flisiak: No hay evidencia de que la tasa de mortalidad entre las personas mayores después de la vacuna sea más alta»

1. Existe una solicitud de registro de Sputnik V en la UE

La solicitud de registro de la vacuna fue presentada el 29 de enero por el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF). Esta información fue confirmada por la agencia RIA Nowosti.

Szczepiomnka Sputnik V en la UE? (Imágenes falsas)

El Fondo ya ha recibido la confirmación de que la solicitud ha sido aceptada. Ahora, los expertos de la EMA evaluarán la seguridad de la vacuna basándose en ensayos clínicos. Si la valoración es positiva, Sputnik V será autorizado en la Unión Europea.

Sputnik V se ha utilizado en Rusia desde septiembre de 2020. Además, la preparación fue registrada oficialmente por otros 16 países, incluidos Bielorrusia, Serbia, Argentina, Argelia, Palestina, Emiratos Árabes Unidos e Irán. Hungría sigue siendo el único país de la UE que ha emitido un registro local para el Sputnik V.

La vacuna ha sido controvertida desde el principio. ¿Qué sabemos hoy sobre el Sputnik V?

2. Sputnik V. ¿Cómo actúa la vacuna?

Sputnik V ha sido desarrollado por científicos del Centro de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamalei junto con el otrora secreto Centro de Virología y Biotecnología «Vector», que está subordinado al Ministerio de Defensa Nacional de Rusia.

Sputnik V, como la vacuna AstraZeneca, es una vacuna de vector. La diferencia es que los británicos utilizaron adenovirus de chimpancé (el patógeno que más a menudo causa infecciones respiratorias – ed.) Como vector, y los rusos – uno humano. La primera dosis de Sputnik V se basa en el vector adenovirus del serotipo 26, la segunda dosis en el adenovirus del serotipo 5.

Sputnik V se desarrolló en un tiempo récord: el trabajo tomó solo cinco meses. La tarea de los científicos se vio facilitada por el hecho de que ya tenían una plataforma preparada. Se desarrolló en la década de 1990 y se utilizó para crear vacunas rusas contra el MERS y el Ébola. Sin embargo, la eficacia de estas preparaciones nunca ha sido probada ni confirmada.

3. La primera vacuna COVID-19 del mundo

Sputnik V recibió el registro local en Rusia el 11 de agosto, antes de que se publicaran los ensayos clínicos completos de la vacuna. Esto permitió a Vladimir Putin anunciar que Rusia ganó la carrera de vacunas y fue la primera en el mundo en registrar una vacuna contra COVID-19.

La vacuna se denominó «Sputnik V» en referencia al Sputnik-1, el primer satélite terrestre artificial lanzado por la Unión Soviética al espacio en octubre de 1957. Para Rusia, este evento sigue siendo una victoria histórica en la carrera espacial con Estados Unidos.

– Las ambiciones geopolíticas entraron en conflicto con los estándares científicos. Prevaleció el deseo de ser el primero. La vacuna fue aprobada después de la segunda fase de la investigación. El grupo de voluntarios que participó en ambas fases fue de solo 22 personas. Sobre esta base, se lanzó la vacunación masiva en Rusia, dice Irina Yakutenko, bióloga molecular y autora del libro «El virus que rompió el planeta».

Además, se ha descubierto que los resultados de los estudios de vacunas que se han hecho públicos probablemente no estén completos. El sitio web ruso Fontanka.ru encontró un informe confidencial que encontró que «Sputnik V» se probó en 38 voluntarios adultos sanos durante 42 días. Durante este período de tiempo, se han informado 144 «eventos adversos».

4. Falta de confianza en la vacuna

El registro expreso de la vacuna hizo que la vacuna rusa no ganara confianza en el ámbito internacional. Algunos expertos señalaron que en los ensayos clínicos de otras vacunas se han producido efectos secundarios graves, incluido el shock anafiláctico. En Rusia, mientras tanto, solo se han reportado «éxitos», lo que ha levantado sospechas de encubrimiento de tales casos.

Las encuestas de diciembre de 2020 mostraron que hasta un 73 por ciento. Los rusos no se van a vacunar. Entre los médicos, el nivel de desconfianza fue del 53 por ciento.

Las dudas sobre la eficacia de Sputnik V se disiparán en la tercera fase de ensayos clínicos de la vacuna. Sin embargo, a fines de 2020, de repente se tomó la decisión de cambiar el formato del estudio: los voluntarios ya no recibieron un placebo. Esto significa que resultó imposible comparar los resultados en los grupos vacunados y no vacunados. Según muchos expertos, el estudio ya no es creíble en este momento.

Un informe sobre la fase final del estudio apareció en la revista The Lancet a principios de febrero. Las publicaciones muestran que la efectividad de la vacuna es incluso del 91,4 por ciento. Dr hab. Piotr Rzymski de la Universidad de Medicina de Poznań observa, sin embargo, que la eficacia global de la vacuna durante todo el período de seguimiento es del 73,1%.

“Más que la cuestión de la eficacia de la vacuna en sí, que es alta, es lo que preocupa a la forma en que se planificaron los ensayos. El grupo placebo era tres veces más pequeño que el grupo vacunado, había pocas personas mayores y los estudios se limitaron solo a hospitales y clínicas de Moscú. Al mismo tiempo, Sputnik V ya se usa en América Latina, aunque las diferencias étnicas pueden tener un impacto muy grande en la efectividad de la vacuna, especialmente basada en el vector adenoviral, dice el Dr. Piotr Rzymski.

5. ¿Se utilizará el Sputnik V en la UE?

Según el prof. Włodzimierz Gut, virólogo del Instituto Nacional de Salud Pública-Instituto Nacional de Higiene, existe una alta probabilidad de que la EMA dé luz verde al Sputnik V.

– Esta vacuna no es muy diferente de otras vacunas de vectores. Formalmente, no hay nada que impida que la vacuna rusa se permita en el mercado europeo, cree el Prof. Intestino.

Sin embargo, la pregunta sigue siendo, ¿los países de la UE querrán comprar el Sputnik V? Por ahora, la Comisión Europea no tiene contratos con Rusia para suministrar la vacuna.

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