Coronavirus. La vacuna COVID-19. Analizamos el prospecto

El lunes 21 de diciembre, la Comisión Europea aprobó la primera vacuna COVID-19 en la UE. Fue desarrollado por Pfizer y BioNTech. Esto significa que el programa de vacunación comenzará en Europa en solo una semana. Le preguntamos al prof. Robert Flisiak y la Dra. Ewa Augustynowicz para analizar el prospecto de la nueva vacuna.

Vea el video: «Vacuna contra el coronavirus. Prof. Robert Flisiak sobre las complicaciones después de la vacunación (VIDEO)»

1. EMA sin sorpresas

La vacuna se llamó COMIRNATY® (también conocida como BNT162b2). Fue aprobado previamente y ya ha comenzado a utilizarse en Gran Bretaña. Como él explica Dra. Ewa Augustynowicz del Departamento de Epidemiología de Enfermedades Infecciosas y Supervisión del NIPI y presidenta del equipo de vacunación protectora del Ministerio de Salud, antes de aprobar un medicamento o vacuna en su mercado, cada país verifica la seguridad del preparado y aprueba el resumen médico de las características del producto y el prospecto, que son las instrucciones finales de uso. Para la UE, esta información es compilada y puesta a disposición por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). El lunes 21 de diciembre, la EMA aprobó Folleto de la vacuna COMIRNATY®.

¿Qué incluye el prospecto de la vacuna COVID-19? (Imágenes falsas)

– Por ahora, solo conocemos la versión en inglés, pero en poco tiempo estos documentos estarán disponibles en el sitio web de la EMA también en los idiomas de cada país, también en polaco – dice el Dr. Augustynowicz.

Como dice el experto, el folleto aprobado por la EMA es similar al adoptado en Reino Unido y Estados Unidos. – Tanto la evaluación de la eficacia como el perfil de seguridad son los mismos, ya que se basan en los mismos datos clínicos. Aparecen ligeras diferencias en las recomendaciones para los médicos con respecto a la elegibilidad para la vacunación, por ejemplo, mujeres embarazadas o en período de lactancia, dice el Dr. Augustynowicz.

Vacuna COMIRNATY® está destinado a personas a partir de los 16 añosya que los niños y adolescentes no se incluyeron en los ensayos clínicos. Respecto a mujeres embarazadas y madres lactantes, la decisión de vacunar ya debería tomarse sobre la base de una evaluación individual de beneficio-riesgo. En otras palabras, después de consultar a su médico de cabecera.

– Existen muy pocas contraindicaciones para el uso de COMIRNATY® y no difieren significativamente de otras vacunas – dice profe. Robert Flisiak, presidente de la Sociedad Polaca de Epidemiólogos y Doctores en Enfermedades Infecciosas y jefe del Departamento de Enfermedades Infecciosas y Hepatología de la Universidad Médica de Bialystok.

Como destaca el profesor, la principal contraindicación es la alergia a los ingredientes de la vacuna. Las personas que alguna vez han experimentado un shock anafiláctico no pueden aceptar la vacuna. Por lo tanto, la recomendación del fabricante de que el punto de vacunación debe estar preparado para una reacción anafiláctica y que el paciente, después de recibir la vacuna, debe permanecer cerca del punto médico durante al menos 15 minutos después de tomar la dosis.

– Esta es la regla para todas las vacunas. Se deben evitar las vacunas si alguien ha tenido reacciones alérgicas graves en el pasado. Cuando se trata de COMIRNATY® específicamente, una reacción anafiláctica es una contraindicación. Esto también explica por qué, el primer día de vacunación, hubo dos reacciones alérgicas graves en el Reino Unido. La preparación se administró a personas que portan jeringas con adrenalina a diario en caso de una reacción alérgica. Por lo tanto, no deberían estar calificados para la vacunación en absoluto – enfatiza el prof. Flisiak.

2. ¿Qué es el ingrediente PEG?

Según la información contenida en el prospecto, la preparación, además del ARNm del coronavirus, también incluye:

  • ALC-0315 = (4-hidroxibutil) azanediil) bis (hexano-6,1-diil) bis (2-hexildecanoato)
  • ALC-0159 = 2 – [(glikol polietylenowy) -2000] -N, N-ditetradecilacetamida
  • polietilenglicol / macrogol (PEG) como parte de ALC-0159
  • 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina
  • colesterol
  • cloruro de potasio
  • dihidrógeno fosfato de potasio
  • cloruro de sodio
  • fosfato de hidrógeno disódico dihidrato
  • sacarosa
  • agua para preparaciones inyectables
Composición de la vacuna COVID-19

Composición de la vacuna COVID-19 (EMA)

Preguntamos a los expertos cuál de estos ingredientes podría desencadenar reacciones alérgicas. Tanto el Dr. Augustynowicz como el prof. Flisiak reemplazado CLAVIJA o polietilenglicol.

– Diré enseguida que no es un chip – ironiza el prof. Flisiak. – Es polietilenglicol. Es un ingrediente muy utilizado tanto en preparaciones cosméticas como medicinales. Por ejemplo, estas moléculas se han utilizado durante muchos años en preparaciones de interferón (preparaciones utilizadas principalmente en el tratamiento de la esclerosis múltiple), gracias a las cuales el fármaco activo es más eficaz y se utiliza a intervalos más largos. La PEG puede causar reacciones alérgicas, pero ocurre muy raramente y no debería ser un problema significativo, explica el experto.

– En COMIRNATY® PEG es el único ingrediente que puede, en casos muy raros, provocar una reacción alérgica. Sin embargo, esto no significa que la reacción alérgica sea una sorpresa. El PEG está presente como ingrediente en muchos productos medicinales, por lo que las personas con una fuerte alergia a esta sustancia deben saberlo e informarlo a un médico antes de la vacunación, dice la Dra. Ewa Augustynowicz.

Profe. Flisiak enfatiza que las vacunas de ARN pueden considerarse las menos alergénicas de todos modos, en comparación con las preparaciones producidas con métodos tradicionales.

– Existe un riesgo mucho mayor de reacción alérgica con vacunas de virus vivos o fragmentos de microorganismos. Contienen péptidos extraños a los que se produce una reacción alérgica con mayor frecuencia. Las vacunas de ARN no contienen fragmentos de proteínas porque utilizan los propios aminoácidos del cuerpo para crear el antígeno contra el que se generan los anticuerpos, explica el Prof. Flisiak.

3. La vacuna COVID-19 y las enfermedades crónicas

Como lo enfatizó el prof. El prospecto de la vacuna Robert Flisiak COMIRNATY® no informa sobre contraindicaciones en el caso de personas con enfermedades crónicas. Sin embargo, ¿existe el riesgo de que ocurra? interacción con otros medicamentos?

– Estos estudios no se han realizado, pero es una situación estándar. Si un medicamento no contiene un componente químico que se sepa que interfiere con el metabolismo de otros medicamentos, dichos estudios no se realizan antes del registro porque no hay riesgo de interacciones. La vacuna COMIRNATY® no contiene ingredientes que se sabe que interactúan con otros medicamentos. Así que no tenemos motivos para preocuparnos – explica el prof. Flisiak.

El experto destaca que para determinadas enfermedades la respuesta es la respuesta inmune a la vacuna puede verse afectada. – Son enfermedades que reducen significativamente la inmunidad o para las que está indicada la terapia. inmunosupresor, es decir, inhibiendo las respuestas inmunitarias. Dicho tratamiento se usa, por ejemplo, en receptores de trasplantes o en aquellos que padecen trastornos autoinmunitarios. Sin embargo, esto no es una contraindicación para administrar la vacuna – dice el prof. Flisiak.

– No hay preocupaciones sobre la seguridad de las vacunas en este grupo. El punto es solo que la efectividad de la preparación durante el tratamiento inmunosupresor fuerte puede reducirse significativamente, por lo que el médico debe decidir y posiblemente retrasar las vacunas hasta el final de la terapia, explica el Dr. Augustynowicz.

4. Eficacia de la vacuna COVID-19

En el anuncio que anuncia la aprobación de la primera vacuna contra COVID-19, EMA enfatiza que se ha realizado «un ensayo clínico muy grande» sobre la efectividad de la preparación.

44 mil personas participaron en la investigación. Participantes. La mitad de los voluntarios recibió la vacuna y la otra mitad, un placebo. Los participantes del estudio no sabían a qué grupo estaban asignados. El estudio demostró que La vacuna COMIRNATY® aporta el 95 por ciento. protección contra la aparición de síntomas de COVID-19.

En el grupo de casi 19 mil. de los que recibieron la vacuna, solo hubo 8 casos de COVID-19. En contraste, en el grupo de 18,325 personas que recibieron placebo, hubo 162 casos de COVID-19. El estudio también mostró un 95 por ciento. efectividad de la protección en caso de personas de grupos de riesgo, incluidos pacientes con asmacrónico Enfermedades pulmonares, diabetes, hipertensión y exceso de peso. La alta eficacia de la vacuna se ha confirmado en todos los géneros, grupos raciales y étnicos. Todos los participantes del estudio serán monitoreados durante dos años más después de la segunda dosis, para poder evaluar la protección y seguridad de la vacuna.

COMIRNATY® se administra en dos dosis (inyección en el brazo), con un intervalo de al menos 21 días. Los efectos secundarios más comunes se clasifican como «leves» o «moderados» y desaparecen a los pocos días de la vacunación.

En los ensayos clínicos, los efectos secundarios en sujetos de 16 años o más incluyeron dolor en el lugar de la inyección (84,1%), fatiga (62,9%), dolor de cabeza (55,1%), dolor muscular (38, 3%), escalofríos (31,9%), dolor articular (23,6%), fiebre (14,2%), hinchazón en el lugar de la inyección (10,5%), enrojecimiento en el lugar de la inyección ( 9,5%), náuseas (1,1%), malestar (0,5%) y agrandamiento de los ganglios linfáticos (0,3%).

COMIRNATY® debe almacenarse permanentemente y transportarse a -70 ° C. Entonces el maximo vida útil de la vacuna es de 6 meses. Una vez descongelada, la vacuna se puede conservar durante 5 días en nevera entre 2 y 8 ° C.

Una vez sacada del refrigerador, la vacuna se puede almacenar durante 2 horas. a temperatura ambiente. Como prof. Robert Flisiak El almacenamiento inadecuado de la vacuna puede resultar en la pérdida de sus propiedades.

Ver también: La nueva mutación del coronavirus. Dr Dzieiątkowski y prof. Szuster-Ciesielska explica si las vacunas serán efectivas

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